Fournisseur de moules médicaux pour le moulage par injection

J'ai passé 25 ans dans ce métier. Cela a commencé en 1996, alors que la norme ISO13485 n'était même pas sur le radar de la plupart des gens. À l’époque, la « moisissure médicale » signifiait qu’il fallait une documentation légèrement meilleure et peut-être un certificat accroché au mur. Maintenant? L'environnement réglementaire est devenu si complexe que j'ai vu des constructeurs OEM d'un milliard de dollars se tromper sur la qualification des fournisseurs.

 

Voici ce que personne ne vous dit d'emblée :Le choix d'un fournisseur de moules médicaux n'est pas une décision d'achat. C'est une décision de gestion des risques.Le coût du moule représente peut-être 40 % de ce que vous dépenserez réellement pendant la durée de vie de l'outil. Le reste ? Validation, maintenance, fuites de qualité, problèmes de logistique et tout ce qui apparaît à 2 heures du matin lorsque le responsable QC de votre fournisseur ne répond pas aux e-mails.

Les vrais chiffres derrière les coûts des moisissures médicales

Laissez-moi vous montrer ce que coûte réellement un projet typique de moule d’appareil de classe II. Ceci est basé sur un moule de seringue à 64 cavités que nous avons cité l'année dernière par rapport à ce que le client a fini par payer avec son alternative « moins chère » :

Le client est venu nous voir après tout cela. Nous avons fini par reconstruire 40 % de l'outil. Leurs « économies » se sont transformées en un dépassement de coûts de 57 %.

Je ne dis pas que l'offshore est toujours une erreur. Nous sommes basés à Shenzhen, pour l'amour de Dieu. Mais il y a l'offshore avec un soutien technique approprié, et il y a l'offshore avec un devis qui n'inclut rien d'autre que l'acier.

De quel type de fournisseur avez-vous réellement besoin ?

C’est là que la plupart des équipes d’approvisionnement se trompent. Ils envoient la même demande de prix à 15 fournisseurs allant des ateliers de prototypes aux fabricants sous contrat à service complet. C'est comme demander à un food truck et à un restaurant Michelin de soumissionner tous deux pour la restauration de votre mariage.

Voici mon point de vue honnête : si votre volume annuel est inférieur à 50 000 pièces, réfléchissez bien pour savoir si le moulage par injection est le bon processus.. 3L'impression D et le moulage au silicone sont devenus suffisamment performants pour les-volumes médicaux à faible volume, de sorte que l'investissement en outillage n'a plus toujours de sens.

La question de certification, tout le monde se trompe

J'entends constamment ceci : « Avez-vous ISO13485 ? »

Oui, nous le faisons. Il en va de même pour 500 autres magasins du Guangdong. Le certificat ne vous dit presque rien sur les capacités réelles.

Ce que vous devriez demander :

Pour les produits-réglementés par la FDA :

• À quand remonte votre dernière inspection FDA ? (S'ils disent « nous n'avons jamais été inspectés », ce n'est pas nécessairement mauvais, cela signifie simplement que leurs clients ont géré l'enregistrement. Mais ils devraient connaître la réponse.)
• Pouvez-vous me montrer votre journal CAPA des 12 derniers mois ? Pas les éléments fermés. Les ouverts. Cela me dit comment ils gèrent les problèmes.
• À qui appartient le protocole de validation du moulage par injection ? (Bonne réponse : oui. Mais un bon fournisseur dispose de modèles et sait de quelle documentation IQ/OQ/PQ vous aurez besoin.)

Pour la conformité au MDR de l’UE :

• Comment gérez-vous les exigences de traçabilité en vertu de l’annexe II ? (S’ils ont l’air confus, éloignez-vous. Les exigences en matière de documentation MDR ne sont pas une blague.)
• Quel est votre processus pour les notifications de changement important ?

Ce dernier point est crucial. Je connais un projet de cathéter qui a échoué au stade préclinique-parce que le fournisseur de résine a modifié le package d'additifs sans en informer personne. Le mouleur ne l'a pas attrapé. Le fabricant de l'appareil ne l'a pas détecté. Tout le monde a découvert que le produit avait échoué aux tests de biocompatibilité 8 mois après le début du développement. Ce genre de chose arrive plus souvent qu’on ne le pense.

Calcul du retour sur investissement : quand les outils de qualité sont-ils rentables ?

Très bien, faisons le calcul qui intéresse réellement les achats.

Scénario : production de 500 000 pièces/an, durée de vie de l'outil de 5 ans, dispositif médical de classe II

L'outil budgétaire coûte 185 % de plus par pièce sur sa durée de vie. Et cela n’inclut même pas le risque réglementaire si des pièces de rebut arrivent aux clients.

J'ai extrait les chiffres des rebuts et des temps d'arrêt de nos données internes ainsi que de quelques références de Plastics Today. Votre kilométrage variera, mais le modèle reste le même : un outillage bon marché est un outillage coûteux.

Ce que nous faisons réellement chez ABIS

Petit contexte : 400+ moules par an en provenance de Shenzhen, dont environ 60 % sont destinés à des clients médicaux et automobiles en Europe et en Amérique du Nord. Nous faisons cela depuis 1996.

Notre portefeuille médical regorge d'outils à haute-cavité pour les produits jetables : composants de seringues, raccords de cathéter, consommables de FIV, cartouches de diagnostic. Le genre de choses où vous avez besoin de ±0,02 mm sur 64 ou 128 cavités et d'un CPK supérieur à 1,33 sur les dimensions critiques.

Nous exploitons une salle blanche de classe 100 000 pour la production médicale. Ce n'est pas la classe 7, je vais être honnête. Si vous fabriquez des implants nécessitant un environnement de classe ISO 5 ou 6, nous ne sommes pas votre atelier. Je peux vous citer deux fournisseurs en Allemagne qui le font bien.

Ce pour quoi nous sommes bons :

• Commentaires DFM avant de vous engager dans l'outillage (nous détectons les problèmes dont la résolution après-outillage coûterait 20 000 $)
• Outils multi-empreintes où la cohérence des cavités-à-empreintes est importante
• Packages de documentation complets pour la prise en charge IQ/OQ/PQ
• Modifications techniques sans délai de 6 semaines

Ce pour quoi nous ne sommes pas bons :

• Travaux de prototype précipités (allez sur Proto Labs, ils sont plus rapides)
• Micro-moulage d'un poids inférieur à 0,5 g (Accumold et MTD sont meilleurs)
• Outils que vous souhaitez utiliser dans votre propre usine (nous sommes ici configurés pour la production, pas pour la vente d'outils-uniquement, même si nous le faisons de temps en temps)

Le coût de la validation pour lequel personne ne budgétise

Une dernière chose que les équipes achats sous-estiment systématiquement : la validation.

Le moulage par injection médicale est ce que la FDA appelle un « processus spécial ». Vous ne pouvez pas inspecter la qualité de la pièce une fois qu'elle est moulée. Le processus lui-même doit être validé. Cela signifie les protocoles IQ/OQ/PQ, ce qui signifie la documentation, ce qui signifie la mesure, ce qui signifie l'argent.

Exemple réel d'un projet que nous avons soutenu l'année dernière : moule à 96 empreintes, 8 dimensions critiques par cavité, le client souhaitait des données CPK complètes pour PQ. Cela représente 768 mesures par tir, 30 tirs par run, 3 runs pour PQ. Nous parlons de 69 120 points de données uniquement pour la phase PQ. Leur équipe d'assurance qualité a passé 6 semaines là-dessus.

Le moule a coûté 92 000 $. Le coût de validation (leur travail interne plus notre support) était d'environ 65 000 $. Personne ne prévoit 70 % du coût d'un outil pour la validation, mais c'est ce qu'il faut réellement pour les outils médicaux à cavité élevée.

Si votre fournisseur ne comprend pas cela, s'il n'a jamais soutenu un client via la validation FDA, vous allez avoir des problèmes. Pas peut-être. Certainement.

Cadre décisionnel

Voici ce que je penserais de la sélection des fournisseurs si j'étais du côté OEM :

Nous n'essayons pas d'être tout pour tout le monde. Si vous avez besoin d'un outil prototype à 4 empreintes en 3 semaines, ce n'est pas nous. Si vous avez besoin d'un outil de production à 64 empreintes avec un support de validation complet et que vous prévoyez de l'utiliser pendant 5 ans, parlons-en.

Prochaines étapes

Si l’un de ces éléments correspond à votre situation, contactez-nous via le site. Nous répondons généralement aux premiers commentaires DFM dans les 48 heures si vous envoyez des fichiers CAO. Aucun frais pour le premier examen.

Une seule demande : indiquez votre volume annuel cible et votre calendrier dans la demande. "Combien pour un moule ?" Il est presque impossible de répondre sans savoir si vous avez besoin de 10 000 pièces ou de 10 millions de pièces pendant la durée de vie de l'outil.