Pièces médicales

Pièces médicales

ABIS s'est lancé dans le secteur des pièces médicales en 2009. Avant cela, nous produisions principalement de l'automobile et de l'électronique grand public. Un client allemand nous a demandé si nous pouvions lui fabriquer des boîtiers d'endoscope. Nous avons dit que nous allions essayer. À l’époque, peu d’usines à Shenzhen pratiquaient le moulage par injection médicale. Notre installation était basique, pas de salle blanche, et le contrôle des matériaux n'était pas strict. Premier lot d'échantillons expédié, le client a déclaré que les dimensions étaient correctes mais qu'il y avait des particules à la surface. C'est à ce moment-là que nous avons appris que les pièces médicales avaient des exigences de propreté complètement différentes de celles des pièces automobiles.

Ce projet n'a pas abouti. Mais après cela, nous avons commencé à prendre la médecine au sérieux. Obtenu la norme ISO 13485 en 2012. Construction de notre première salle blanche au troisième étage, classe 8, d'environ 80 mètres carrés. Avec le recul, nous avons fait de mauvais choix d’équipement. Le système à pression positive était trop bruyant, les filtres HEPA devaient être remplacés trop souvent et les coûts d'exploitation étaient plus élevés que prévu.

Le médical représente désormais environ 15 % de notre activité. Pas énorme, mais les marges sont meilleures que dans le secteur automobile. Laissez-moi vous expliquer ce que nous faisons réellement.

 

Moulage par injection

Nous exécutons régulièrement PC, PPSU, PEEK. Machines de 80T à 1600T, petites pièces et grandes pièces toutes deux OK. Applications médicales les plus courantes que nous constatons :

Boîtiers pour appareils de diagnostic. Glucomètres, tensiomètres, ce genre de choses. Volume élevé, exigences de précision moyennes, principalement pièces cosmétiques. Nous fabriquons depuis six ans des couvercles supérieurs pour glucomètres pour une marque japonaise. Environ 500 000 pièces par an. 16-moule à canaux chauds à cavité, temps de cycle de 22 secondes. Pas techniquement difficile mais la cohérence compte. Six années consécutives avec Cpk supérieur à 1,5.

Consommables. Bouchons de tubes de prélèvement sanguin, boîtiers de cartes de réactifs, embouts de pipettes. La salle blanche de classe 8 au troisième étage les gère principalement. Nous fabriquons beaucoup d'embouts de pipettes pour une entreprise nationale de DIV. 1000taille ul, moule à 64-empreintes, matériau PP. Le plus dur est la concentricité. Si l'embout est décentré de plus de 0,05 mm, le volume d'aspiration devient imprécis. Le taux de rejet était de 8 % lorsque nous avons commencé. Modification du guidage du moule, passant de quatre broches de guidage à des blocs de positionnement de précision. Je l'ai ramené à 0,3%.

Nous ne prenons pas beaucoup de pièces liées aux implants-. Non pas parce que nous ne le pouvons pas, mais les cycles de validation sont trop longs. Un client est venu nous voir pour des cages vertébrales PEEK. De la première enquête à la production, il a fallu trois ans et demi. Validation des matériaux, tests de biocompatibilité, essais cliniques entre les deux. Nous ne pouvions pas beaucoup aider pendant cette phase. Le projet a de toute façon été annulé parce que le client était à court de financement. J'ai perdu de l'argent sur un moule.

MIM est l'endroit où nous sommes forts

Moulage par injection de métal. Idéal pour les pièces métalliques petites, complexes et à grand volume. Beaucoup de magasins MIM à Shenzhen maintenant. Nous le faisons depuis l'ouverture de l'usine en 1996, l'une des premières.

Applications médicales MIM que nous voyons le plus :

Mâchoires et têtes de ciseaux pour instruments laparoscopiques. Géométrie complexe, cavités internes, usinage traditionnel, soit cela ne suffit pas, soit cela coûte trop cher. MIM le fait en une seule fois, il suffit de peaufiner ensuite. Nous fournissons régulièrement plusieurs fabricants nationaux d’endoscopes. Je ne peux pas les nommer spécifiquement. Le matériau est principalement de l'acier inoxydable 17-4PH, la dureté après frittage est HRC 28-32. Dégagement de la surface de contact des mâchoires maintenu à moins de 0,03 mm.

Supports orthodontiques. Volume élevé, mais nous n'avons réalisé qu'un seul projet et n'avons pas continué. Le client a construit sa propre ligne. Les supports sont comme ça. Seulement quelques grandes marques mondiales, une fois qu'elles ont compris le processus, elles l'intègrent-en interne. N'externalisez pas à long terme-.

Vis orthopédiques. 17-4PH ou 316L. Nous avons fait des échantillons, pas d'ordres de production. Le principal problème est que nous ne pouvons pas effectuer de traitement de surface etstérilisationen-interne, il faudrait sous-traiter. Le client a estimé que la chaîne d'approvisionnement était trop longue.

MIM pour le médical présente un problème de certification matérielle. La FDA a des exigences pour les poudres métalliques-de qualité implantaire, mais tous les fournisseurs de poudres ne disposent pas de la documentation. Nous utilisons actuellement de la poudre de BASF et d'un fournisseur national connecté à l'Académie chinoise des sciences. Les deux ont des données de biocompatibilité. Mais théoriquement, chaque fois que vous changez de lot de poudre, vous devez revalider-. Les clients ne veulent pas toujours payer pour cela.

Transformation secondaire et assemblage

Les pièces médicales nécessitent souvent un traitement secondaire.Marquage laserest le plus courant. Codes UDI, numéros de LOT, dates d'expiration. Nous disposons de deux marqueurs laser à fibre, pouvant marquer le métal et le plastique. La vitesse n'est pas le problème, le positionnement l'est. Les tubes de prélèvement sanguin d'un client nécessitaient une tolérance de position de marquage de ±0,2 mm. Il a fallu créer un luminaire dédié pour bien faire les choses.

Soudage par ultrasonsnous en faisons pas mal. L'assemblage de pièces en plastique utilise souvent des ultrasons, comme les couvercles supérieur et inférieur des cartes de test. Les paramètres doivent être ajustés. Amplitude, temps de soudage, temps de maintien, différents pour chaque matériau. Le PC à PC se soude facilement. PC vers ABS il faut faire attention, trop d'énergie et on obtient du flash.

Assemblage, nous prenons en charge certains projets, pas tous. Cela dépend de la complexité. Simple ajustement par pression-, distribution que nous pouvons faire. Tout ce qui implique le montage de composants électroniques pour lequel nous n'avons pas d'équipement. Un client souhaitait que nous assemblions un appareil de diagnostic portable avec une batterie. Nous l'avons cité, le client a fini par le faire lui-même. Probablement pour le mieux. Ce projet a été rappelé plus tard. Lié à la batterie-.

À propos dusalle blanches

Nous disposons actuellement de deux salles blanches. Le troisième étage est la classe 8, construite en 2012, avec des pièces en plastique. Le cinquième étage a une classe 7, ajoutée en 2019, avec une empreinte plus petite, principalement pour le post-traitement et l'inspection MIM.

La classe 7 coûte nettement plus cher à entretenir que la classe 8. Le personnel doit changer de blouse deux fois pour entrer et sortir, l'efficacité de la production en prend un coup. Notre utilisation de la classe 7 n'est pas vraiment si élevée, peut-être 60-70 % par an. Lorsque nous l'avons construit, nous pensions que de nombreux projets médicaux haut de gamme allaient arriver. La réalité est que la plupart des projets conviennent à la classe 8.

Surveillance des particules en salle blanche que nous sous-traitons à SGS, testée tous les trimestres. Température et humidité que nous surveillons nous-mêmes, enregistrement continu. Ces données doivent être archivées, les clients les vérifient lors des audits.

Ce que nous ne faisons pas

Certaines choses dépassent notre portée. Mieux vaut être franc à ce sujet.

Stérilisation. Stérilisation EO, stérilisation gamma, nous ne faisons ni l'une ni l'autre. Il faut sous-traiter. Il existe quelques spécialistes autour de Shenzhen, nous pouvons vous aider à coordonner mais le coût est distinct.

Implants-à long terme. Articulations artificielles, stents cardiaques, ce genre de choses. Nous n'avons ni les qualifications ni l'expérience. Même si quelqu'un nous le demande, nous ne l'accepterons pas.

Emballage stérile. Emballage blister-de qualité médicale, fermeture Tyvek, nous n'avons pas le matériel. Nous pouvons faire un emballage en sac PE ordinaire, mais ce n'est pas une barrière stérile.

Support à la documentation des essais cliniques. Nous pouvons fournir des certificats de matériaux, des rapports dimensionnels et des -enregistrements d'inspection en cours de processus. Mais les protocoles cliniques, les approbations éthiques, ce n'est pas notre champ d'action.

Comment se déroule généralement le travail avec nous

L’étape d’enquête nécessite des dessins, de préférence en 3D. Pas de dessins, juste un échantillon physique, nous pouvons le scanner inversé, mais il y a des frais. Si la conception du produit n'est pas finalisée, nous pouvons d'abord réaliser des prototypes pour validation. Nous avons CNC et SLA.

Le devis revient généralement dans 2 à 3 jours ouvrables. Coût de l'outillage indiqué séparément, le prix unitaire de la pièce dépend du matériau, du nombre d'empreintes, du temps de cycle et du traitement secondaire. Pour les pièces médicales, nous ajoutons généralement 15 à 20 % en plus du prix standard. La documentation, la traçabilité et les opérations en salle blanche coûtent toutes de l’argent.

Le calendrier de développement des moules dépend de la complexité. Pièces simples en plastique 6-8 semaines. Complexe avec toboggans et lifts 10-12 semaines. Les moules MIM sont plus rapides car les pièces sont généralement plus petites.

Après l'approbation du premier article, nous signons un contrat de production. Pour les pièces médicales, nous demandons généralement aux clients de signer un contrat-cadre d'achat annuel. Nous ne prélevons pas de-petits lots uniques, sauf pendant le développement d'échantillons. La raison en est que les pièces médicales ont des coûts fixes pour le verrouillage des paramètres et la gestion des documents. Trop petit et nous ne pouvons pas le faire fonctionner.

Questions, contactez directement les ventes. Envoyez les dessins à l'e-mail de demande, notez qu'il s'agit d'un projet médical, nous désignerons le bon ingénieur de projet pour assurer le suivi.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd est l'un des fabricants de pièces médicales les plus célèbres de Shenzhen et des fournisseurs chinois. Bienvenue dans la vente en gros de moules en plastique médical, de tubes de précision personnalisés, d'ensembles de cathéters OEM, de moulage d'accessoires de cathéter, d'équipement de cathéter, de traitement en profondeur de cathéter, de consommables de laboratoire de FIV, de tubes en plastique médical de notre usine.