Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
Je travaille dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux depuis plus de 15 ans maintenant, et l'une des questions que me posent encore les nouveaux clients est la suivante : qu'est-ce qu'une salle blanche exactement et en avons-nous vraiment besoin ?
La réponse courte est - cela dépend de ce que vous faites. Mais laissez-moi d'abord vous expliquer les bases.
Une salle blanche est simplement une pièce où l’air est filtré et contrôlé pour empêcher les particules d’entrer. La définition provient de la norme ISO 14644-1, qui établit les normes internationales en matière de propreté de l'air. Dans la fabrication médicale, nous utilisons des salles blanches car même de minuscules particules (nous parlons de choses que vous ne pouvez pas voir avec vos yeux) peuvent contaminer un appareil qui pénètre dans le corps d'une personne.
Pourquoi s'embêter avec tout ça ?
Voici le truc. Un grain de poussière sur un produit électronique grand public ? Ce n’est probablement pas grave. Un grain de poussière sur un implant pénétrant dans la poitrine de quelqu'un ? C'est une infection potentielle, un procès, un rappel.
La FDA ne vous dit pas exactement de quelle classe de salle blanche vous avez besoin pour chaque appareil -, ce serait trop simple. Ce qu'ils font, c'est vous obliger à justifier votre environnement de fabrication en fonction du risque. Vous devez démontrer que votre installation est adaptée au produit. Tout cela est régi par la norme 21 CFR Part 820 (le règlement sur le système qualité) et est lié à la norme ISO 13485 pour la gestion de la qualité.
J'ai vu des entreprises essayer de faire des économies ici. Cela se termine rarement bien. Un client est venu nous voir après une lettre d'avertissement de la FDA parce que son « environnement contrôlé » était essentiellement une pièce ordinaire avec une unité HEPA portable dans le coin. L'auditeur n'a pas été impressionné.
Le système de classification ISO
Les salles blanches sont classées selon le nombre de particules qui flottent par mètre cube. La norme ISO 14644-1 nous donne une échelle allant de la norme ISO 1 (la plus propre, pratiquement impossible à atteindre dans une installation de travail) jusqu'à la norme ISO 9 (qui correspond essentiellement à une pièce ordinaire).
Pour les dispositifs médicaux, vous envisagez généralement les normes ISO 5 à ISO 8 :
ISO 8 est le niveau d'entrée-. Nous parlons de 3 520 000 particules (de 0,5 micron ou plus) par mètre cube. Cela semble beaucoup, mais comparez cela à un bureau typique qui peut contenir entre 500 000 et 1 000 000 de particules par pied cube. Les salles ISO 8 conviennent parfaitement pour l'emballage, l'assemblage non-stérile et les travaux de préparation générale. De nombreux dispositifs médicaux de classe I (les produits à faible risque, comme les abaisse-langues et les bandages) peuvent être fabriqués ici.
La norme ISO 7 est celle dans laquelle la plupart des fabricants sous contrat opèrent pour le travail médical. Vous en êtes à 352 000 particules par mètre cube. Blouses chirurgicales, pansements, équipement de diagnostic - c'est le territoire ISO 7. La pièce a besoin d'un sas, d'une pression positive (généralement de +25 à +30 pascal au-dessus des zones environnantes) et de 60 à 90 changements d'air par heure.
La norme ISO 6 devient plus sérieuse . 35, 200 particules par mètre cube. Cathéters, certains instruments chirurgicaux. Vous commencez à avoir besoin d’un flux d’air unidirectionnel à ce niveau.
ISO 5 est ce que nous utilisons pour les stimulateurs cardiaques implantables -, les articulations artificielles et les stents. Ces appareils pénètrent dans le corps et y restent. Seulement 3 520 particules par mètre cube sont autorisées. Les changements d'air peuvent dépasser 240 par heure. Les coûts de construction augmentent considérablement.
(Remarque : vous verrez toujours les anciennes classifications de la norme fédérale 209E dans certaines installations - Classe 100, Classe 1 000, Classe 10 000, Classe 100 000. Celles-ci correspondent à peu près aux ISO 5, 6, 7 et 8. L'ancienne norme a été officiellement annulée en 2001, mais la terminologie est restée.)
Concrètement, comment fonctionne la filtration de l’air ?
Le cœur de toute salle blanche est le filtre HEPA. HEPA signifie High-Efficiency Particulate Air (ou Arrestor, selon la personne à qui vous demandez). Un véritable filtre HEPA capture 99,97 % des particules de 0,3 micron et plus. Certaines installations utilisent des filtres ULPA (Ultra-Low Particulate Air) pour un contrôle encore plus strict, mais cela est plus courant dans les usines de fabrication de semi-conducteurs que dans les magasins de dispositifs médicaux.
Les ventilateurs aspirent l'air ambiant à travers ces filtres et le repoussent. Le taux de renouvellement d'air - combien de fois par heure le volume total de la pièce passe par la filtration - détermine la rapidité avec laquelle vous vous rétablissez des événements de contamination. Quelqu'un traverse la pièce, perd quelques cellules de la peau, le système d'air la nettoie. À ISO 7, vous avez besoin que l’équivalent de la pièce entière soit filtrée 60 à 90 fois par heure. À ISO 5, c'est 240+ fois par heure.
La pression positive est l’autre élément clé. La salle blanche se trouve à une pression d’air plus élevée que les espaces environnants. Lorsque vous ouvrez une porte, l'air s'écoule vers l'extérieur et non vers l'intérieur. Cela empêche les particules des couloirs de dériver dans votre zone de production.
Le problème des gens
Voici quelque chose qui surprend beaucoup de gens : la plus grande source de contamination dans toute salle blanche, ce sont les personnes qui y travaillent.
Une personne au repos rejette environ 100 000 particules par minute. Se promener ? Plus d'un
million. Les squames, les cheveux, les fibres des vêtements, les huiles, les cosmétiques - sont essentiellement des générateurs de contamination ambulants.
C’est pourquoi la tenue vestimentaire est si importante. Dans une salle ISO 8, vous pourriez vous en sortir avec des couvre-chaussures, un filet à cheveux et une blouse de laboratoire. ISO 7 ajoute des combinaisons complètes et des gants. ISO 5 et 6 ? Costumes complets de lapin, capuches, bottines, doubles gants. Certaines installations nécessitent des douches à air (elles éliminent les particules libres de votre combinaison avant que vous n'entriez).
Et oui, pas de nourriture, pas de boisson, pas de chewing-gum. Certains endroits interdisent certains produits cosmétiques. Je connais un établissement qui a opté pour des stylos compatibles avec les salles blanches-, car les stylos à bille ordinaires rejetaient trop de particules au contact de l'encre et du papier.
Construire une salle blanche
Les murs, le plafond et le sol comptent tous. Vous voulez des surfaces lisses, non-poreuses, qui ne rejettent pas de particules et qui peuvent être facilement essuyées. Les panneaux FRP (plastique renforcé de fibre de verre) sont populaires. Il en va de même pour les surfaces en acier inoxydable et à revêtement époxy-. Les coins sont généralement arrondis - avec une transition incurvée au lieu d'un angle aigu de 90- degrés - car les coins pointus ramassent les débris et sont difficiles à nettoyer.
Les sols des pièces ISO 5 et 6 doivent être sans joints. Feuille de vinyle généralement soudée ou époxy coulé. Les normes ISO 7 et 8 peuvent parfois utiliser des carreaux composites en vinyle (VCT) s'ils sont correctement entretenus, mais vous devrez les décaper et les cirer régulièrement.
Tout ce qui entre dans la salle doit être-compatible avec les salles blanches. Carton? Interdit -, il perd constamment des fibres. Bois? Même problème. Tous les équipements nécessitent des moteurs fermés, des surfaces en acier inoxydable et des matériaux qui ne rejettent pas de -particules-.
Suivi et validation
Vous ne pouvez pas simplement construire une salle blanche et supposer qu’elle fonctionne. Il faut le prouver continuellement.
Les compteurs de particules échantillonnent l'air à des intervalles et à des endroits définis. Les données sont enregistrées et comparées à vos limites de classification. Si vous êtes ISO 7 et que votre nombre de particules dépasse 352 000, vous avez un problème à étudier.
La température, l'humidité et la pression différentielle sont également surveillées -, généralement en continu, avec des alarmes si les choses s'écartent des spécifications. Les écouvillons de surface vérifient la contamination microbienne. La surveillance du personnel (prélèvement de gants, principalement) vérifie que les procédures d'habillage sont efficaces.
Des tests d’intégrité du filtre HEPA sont effectués périodiquement avec une provocation par aérosol. Vous générez un aérosol connu en amont du filtre et vérifiez les fuites en aval. Toute pénétration signifie que le filtre ou son joint est défectueux et doit être remplacé.
Tout cela génère de la documentation. Beaucoup de documentation. Lorsque la FDA se présente pour un audit, elle souhaite voir vos dossiers de surveillance, vos journaux de maintenance, vos SOP en matière d'habillage, vos rapports d'actions correctives en cas de problème.
Qu'est-ce que cela coûte ?
Les coûts de construction varient considérablement, mais à titre indicatif : une construction ISO 8 peut coûter entre 200 et 400 $ le pied carré. ISO 7 pousse vers 400-600 $. ISO 5 peut facilement dépasser 800 à 1 000 $ par pied carré ou plus selon la complexité.
Les coûts d’exploitation s’additionnent également. L’énergie pour tout ce traitement de l’air n’est pas bon marché. Remplacements de filtres, fournitures de pansements, étalonnage de l'équipement de surveillance, formation du personnel - : tout cela entre en compte.
De nombreux fabricants fabriquent des produits plus propres en une étape que ce dont ils ont actuellement besoin. Si vous fabriquez des produits ISO 8 aujourd'hui mais que vous pourriez passer à la norme ISO 7 l'année prochaine, il est moins coûteux de construire la salle ISO 7 maintenant que de la moderniser plus tard.
Les systèmes de salle blanche modulaires (panneaux préfabriqués, grilles de plafond, unités de filtrage par ventilateur) offrent une flexibilité si vos besoins peuvent changer. Les salles blanches à parois souples (essentiellement des rideaux en vinyle sur des cadres en aluminium) peuvent fonctionner pour des applications ISO 8 ou des installations temporaires, bien qu'elles ne conviennent pas à tout ce qui est plus propre.
Points pratiques à retenir
Faites correspondre votre classe de salle blanche au risque de votre appareil. Les implants ont besoin d'ISO 5 ou 6. Les appareils touchant les muqueuses ou les lésions cutanées ont généralement besoin d'ISO 7. Les éléments non-critiques peuvent fonctionner en ISO 8. La FDA veut s'assurer que votre choix est logique en fonction de l'analyse des risques - et pas seulement du fait que vous avez choisi un chiffre.
Ne lésinez pas sur la documentation. C’est l’un de ces domaines où la paperasse est vraiment importante. Échec du comptage de particules, changements de filtre manqués, violations d'habillage - si vous n'avez pas d'enregistrement montrant ce qui s'est passé et ce que vous avez fait à ce sujet, les auditeurs supposeront le pire.
Formez vos collaborateurs et recyclez-les régulièrement. J'ai vu des salles blanches en parfait état compromises parce que quelqu'un ne comprenait pas pourquoi il ne pouvait pas se gratter le nez avec son gant. Le facteur humain est toujours le maillon faible.
Et si vous construisez un nouveau bâtiment, prévoyez une capacité supérieure à celle dont vous pensez avoir besoin. La modernisation des salles blanches est coûteuse et perturbatrice. Mieux vaut avoir de la place pour grandir.