Qu’est-ce que la stérilisation ?
Votre pièce doit donc être stérile. Super. Quelle méthode de stérilisation ? C'est la question que personne ne se pose jusqu'à ce qu'il soit trop tard.
La stérilisation vient après l'outillage-Mauvaise idée
La plupart des gens font cela à l’envers. Ils conçoivent la pièce, choisissent une résine, obtiennent un devis pour l'outillage et coupent parfois même l'acier. Puis quelqu'un du service de réglementation dit attendez, comment stérilisons-nous cette chose ?
Maintenant tu es coincé. La résine que vous avez choisie ne survit pas aux rayons gamma. Ou cela dégage-trop de gaz pour l'EO. Ou alors, il se déforme en autoclave.
J'aurais dû en parler à votre fournisseur de moulage par injection médicale dès le premier jour. Pas le quatre-vingt-dixième jour.
Quatre façons de tuer les insectes
EO. Gamma. Faisceau E-. Autoclave. C'est essentiellement tout pour les plastiques.
EO (oxyde d'éthylène)- Stérilisation au gaz. Basse température, plage de 37-63 degrés. Le gaz s’infiltre dans chaque fissure et crevasse. Fonctionne sur presque tous les thermoplastiques. PP, PC, ABS, acétal, peu importe. Inconvénient ? Cela prend une éternité. Deux jours minimum avec aération, parfois quatre. Le gaz est toxique, il doit donc être rejeté à moins de 25 ppm avant de pouvoir être expédié. Les stérilisateurs sous contrat dans le Midwest sont parfois en attente pendant des semaines.
Gamma- Rayonnement au cobalt-60. Rapide. Palette entière préparée en une heure. Aucun résidu, aucune aération. Mais le gamma détruit certains plastiques. Acétal ? Oublie ça. Se transforme en craie. Le PP standard devient cassant et jaunit en quelques mois. Le polycarbonate jaunit également, même si certains clients ne se soucient pas des cosmétiques.
Il existe du PP-stabilisé aux radiations. Coûte plus cher. Borealis et LyondellBasell font tous deux des notes pour cela. Votre fabricant de moulage par injection devrait savoir lesquels. S'ils vous proposent un Pro-fax 6323 pour une pièce stérilisée aux rayons gamma-, trouvez quelqu'un d'autre.
Faisceau E-- Des électrons au lieu des rayons gamma. Restrictions matérielles similaires. Ne pénètre pas aussi profondément, donc l’épaisseur de la paroi est importante. Fonctionne très bien pour les objets fins. Cathéters, tubulures, emballages. Débit rapide. Certaines installations fonctionnent désormais 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, car la demande a augmenté après Covid.
Autoclave- Vapeur à 121 degrés ou 134 degrés. La méthode la plus ancienne. Les hôpitaux le font en-interne. Aucun stérilisateur sous contrat n'est nécessaire. Mais votre plastique doit supporter la chaleur. Le PP se ramollit. Le PEHD se ramollit. L'ABS se déforme. Vous avez besoin de PEEK, PPSU, PSU, Ultem ou d'un nylon chargé de verre-. Et même dans ce cas, 500 cycles vous diront si la conception de la pièce était correcte.
La question de la compatibilité des résines
Écoutez, tout le monde veut un graphique simple. Cette résine fonctionne avec cette méthode, celle-là non. La réalité est plus compliquée.
Sabic a un polycarbonate qui gère bien les gamma. PC générique provenant d'un composé aléatoire ? Peut-être pas. Le package stabilisateur est important. Le colorant compte. Le blanc TiO2 résiste mieux aux pigments organiques sous rayonnement. Le noir de carbone protège effectivement certains polymères.
Une pièce peut réussir à 25 kGy et échouer à 40 kGy. Votre dose dépend de la charge biologique et de la densité de l'emballage. Vous ne pouvez donc pas simplement regarder un graphique.
Parlez au fournisseur de résine. Obtenez leur fiche technique de compatibilité de stérilisation. Exécutez des échantillons à 1,5 fois votre dose cible. Ce n'est pas facultatif si le plan est gamma ou e-.
Quand l’EO a du sens
Pièces sensibles à la chaleur. Géométries complexes avec canaux internes. Tout ce qui a une fine membrane ou un filtre. Assemblages multi-matériaux où un composant ne peut pas supporter les rayonnements.
EO pardonne. Cycle après cycle, la plupart des plastiques ne se dégradent pas. C'est pourquoi les hôpitaux utilisent l'EO pour les endoscopes et instruments réutilisables.
L'EPA a cependant resserré les règles en matière d'émissions. Certaines installations sont fermées. La capacité est plus limitée qu’il y a cinq ans. Votre entreprise de moulage par injection personnalisée doit prendre en compte les délais de livraison dans le calendrier du projet.
Quand Gamma ou E-beam ont du sens
Consommables jetables en grand volume. Des choses qui sont expédiées par camions. Seringues, tubes de prélèvement sanguin, composants IV. La vitesse compte lorsque vous gagnez des millions.
Les installations Gamma se trouvent principalement dans le Midwest et le Sud-Est. Sterigenics, Nordion, quelques autres. La capacité des faisceaux électroniques- augmente. Encombrement réduit, autorisation plus facile.
Il faut cependant que le matériel soit correct. Si vous vous trompez, vous effectuez un rappel.
L'autoclave est son propre monde
Instruments chirurgicaux. Boîtiers d'appareils réutilisables. Tout ce qui retourne dans le stérilisateur entre les patients.
Le PEEK est la référence. Cher mais à l'épreuve des balles. Le PPSU est moins cher, mais reste valable pour des centaines de cycles. Ultem (PEI) fonctionne mais c'est fragile. Le PA66-rempli de verre peut le gérer si vous concevez correctement la pièce.
L’uniformité de l’épaisseur de paroi est plus importante pour l’autoclave que pour les autres méthodes. De fines taches se déforment. Les zones épaisses mettent plus de temps à chauffer et à refroidir. Un bon partenaire de moulage par injection médicale repoussera l'épaisseur de votre paroi si cela risque de poser des problèmes.
La validation est un travail fastidieux
Tests de biocharge. Cartographie des doses. Tests de stérilité. Etudes de stabilité. Ensuite, vous écrivez tout cela pour votre 510(k) ou votre fichier d'historique de conception.
Changer la résine ? Revalider. Changer l'installation de stérilisation ? Revalider. Changer l'emballage ? Il faudra peut-être revalider.
Budget six mois minimum. Probablement plus. Le stérilisateur sous contrat effectue les validations selon son calendrier, pas le vôtre.
La vraie question
Avant de parler à un fournisseur de services de moulage par injection, déterminez où votre appareil est utilisé.
Un produit jetable-à usage unique destiné aux hôpitaux qui ne disposent pas d'autoclaves ? Gamma ou e-faisceau probablement.
Un appareil réutilisable ? Matériaux compatibles autoclave-, coût plus élevé.
Faible volume, géométrie complexe,-sensible à la chaleur ? EO.
Volume élevé, géométrie simple, matériau stable aux radiations ? Gamma pour le coût, e-faisceau si l'installation est plus proche.
Votre fournisseur de moulage par injection de plastique peut vous aider à affiner ce point s'il a déjà effectué un travail médical. Ceux qui ne l'ont pas fait citeront simplement la résine la moins chère et vous laisseront déterminer la stérilisation plus tard. C'est comme ça que les projets tournent mal.
Conclure
La stérilisation n'est pas compliquée. Quatre méthodes, chacune avec des compromis. Choisissez votre résine en fonction de ce que la pièce doit faire et de la stérilisation dont elle a besoin pour survivre. Pas l'inverse.
Parlez-en tôt à votre fournisseur d’outillage. Parlez tôt au stérilisateur sous contrat. N'attendez pas d'avoir déjà coupé l'acier. C'est alors que surviennent les surprises coûteuses.